Введение: С развитием новых технологий эволюционировали клинические исследования (КИ) и электронные блокноты сбора данных (ЭБД). Традиционный мониторинг (МТ), при котором проверялось 100% данных, сменился мониторингом на основе рисков (МР) и, в частности, комплексным централизованным мониторингом (КЦМ).

Цель: внедрить ICM с CRDe для применения подхода, основанного на оценке риска. Материалы и методы: были выбраны критические переменные, подлежащие мониторингу в клиническом исследовании.

Ключевые показатели риска (KRI) были разработаны на основе рекомендаций регулирующего органа. Был разработан план MBR.

ИКМ проводился в два момента времени для измерения КРР. Традиционный мониторинг сравнивался с комплексным централизованным мониторингом для определения ИКР и оценки затрат на транспорт, питание и проживание, связанных с проведением мониторинга.

Результаты: для мониторинга в выбранном клиническом исследовании были выбраны 25 критических переменных, как рекомендовано в литературе. С помощью ICM количество отсутствующих данных сократилось на 83,03%, неверных данных - на 97,36%, а противоречивых - на 63,54%.

. .