В течение последних нескольких десятилетий FDA поставило перед производителями медицинского оборудования, фармацевтической продукции и продукции на основе тканей/клеток необходимость создания систем качества (QS), которые бы соответствовали требованиям к качеству во всем мире и обеспечивали безопасность и эффективность медицинской продукции. Изучается распространение этой новой инновации, применение системы качества в данной отрасли промышленности фирмами штата Флорида.

В этой книге оценивается, влияют ли представления компаний об ОК как об инновации на вероятность внедрения этой инновации в их бизнес-практику. Соблюдение законодательства об ОКП имеет смысл для бизнеса, служит защите здоровья населения и является требованием, однако очевидно, что не только американские фирмы, работающие в этой отрасли, не имеют ОКП, но и высшее руководство этих фирм даже не осведомлено об этом требовании.

Этот анализ будет полезен всем владельцам, высшему руководству и сотрудникам фирм, работающих в отрасли медицинских наук, для повышения осведомленности о требованиях ОК и проиллюстрирует необходимость разработки системы качества в целях снижения ответственности за производство медицинских изделий, регулируемой Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). .