Introduction : Avec le développement des nouvelles technologies, le développement des essais cliniques (EC) et des carnets électroniques de collecte de données (CEC) a évolué. L'activité traditionnelle de surveillance (MT) où 100% des données étaient vérifiées, a évolué vers une surveillance basée sur le risque (RBM) et en particulier vers une surveillance centrale complète (ICM).

Objectif : mettre en œuvre la GIC avec le CRDe pour une approche basée sur le risque. Matériels et méthodes : Les variables critiques à surveiller dans un essai clinique ont été sélectionnées.

Des indicateurs clés de risque (KRI) ont été développés sur la base des recommandations formulées par l'agence de réglementation. Un plan MBR a été élaboré.

Un ICM a été réalisé à deux moments précis pour mesurer les KRI. La surveillance traditionnelle a été comparée à une surveillance centrale complète pour les ICR et pour évaluer les coûts de transport, d'alimentation et d'hébergement générés par l'activité de surveillance.

Résultats : 25 variables critiques ont été choisies pour être surveillées dans l'étude clinique sélectionnée, conformément aux recommandations de la littérature. Grâce à la MCI, les données manquantes ont été réduites de 83,03 %, les données incorrectes de 97,36 % et les données incohérentes de 63,54 %.

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