Introdução: Com o desenvolvimento das novas tecnologias, o desenvolvimento dos ensaios clínicos (EC) e dos cadernos electrónicos de recolha de dados (CED) tem evoluído. A tradicional atividade de monitorização (MT) em que 100% dos dados eram verificados, passou para a monitorização baseada no risco (RBM) e em particular para a monitorização central abrangente (ICM).

Objetivo: Implementar a MCI com o CRDe para uma abordagem baseada no risco. Materiais e Métodos: Foram seleccionadas variáveis críticas a monitorizar num ensaio clínico.

Foram desenvolvidos indicadores-chave de risco (KRI) com base em recomendações feitas pela agência reguladora. Foi desenvolvido um plano de MBR.

O ICM foi efectuado em dois pontos no tempo para medir os KRIs. A monitorização tradicional foi comparada com a monitorização central abrangente para ICRs e para avaliar os custos de transporte, alimentação e alojamento gerados pela atividade de monitorização.

Resultados: Foram escolhidas 25 variáveis críticas para serem monitorizadas no estudo clínico selecionado, tal como recomendado na literatura. Com o MCI, os dados ausentes foram reduzidos em 83,03%, os dados incorretos em 97,36% e os dados inconsistentes em 63,54%.

. .