Atualmente, os robôs tornaram-se indispensáveis para a realização de tarefas altamente específicas, precisas e arriscadas, tanto em ambientes industriais como de investigação, tarefas que anteriormente eram consideradas impraticáveis para os trabalhadores humanos. A integração da robótica no domínio da medicina registou um aumento significativo.

Um desenvolvimento notável é a cirurgia assistida por robôs, que surgiu como uma opção recente para a realização de procedimentos minimamente invasivos. Esta inovação permite que os médicos realizem vários tipos de cirurgias através do controlo remoto de instrumentos cirúrgicos dentro do corpo do doente.

Nos Estados Unidos, a supervisão regulamentar dos dispositivos de cirurgia robótica é gerida pela FDA, seguindo as directrizes delineadas no Código de Regulamentos Federais, Título 21. Entretanto, na União Europeia, a Agência Médica Europeia (EMA) é responsável pela autorização destes dispositivos.

Este livro analisa o panorama regulamentar que envolve os dispositivos de cirurgia assistida por robô (RAS) nos EUA e na UE, oferecendo informações valiosas através da análise de estudos de caso. .