Ao longo das últimas décadas, a FDA mandatou a necessidade de sistemas de qualidade (QS) para os fabricantes de produtos médicos, farmacêuticos e à base de tecidos/células, para estabelecer consistência com os requisitos de QS a nível mundial e assegurar produtos médicos seguros e eficazes. A difusão desta nova inovação, a aplicação de QS a esta indústria por empresas da Florida, é estudada.

Este livro avalia se as percepções das empresas sobre QS como uma inovação influenciam a sua probabilidade de adoptar esta inovação nas suas práticas comerciais. A adesão ao regulamento de QS faz bom senso empresarial, serve para proteger a saúde pública e é um requisito, contudo, é evidente que não só existem empresas americanas a operar nesta indústria que não têm QS em vigor, como a gestão de topo destas empresas nem sequer têm conhecimento deste requisito.

Esta análise será útil para todos os proprietários, gestores de topo e empregados de empresas que operam na indústria das ciências da saúde para aumentar o conhecimento dos requisitos de QS e ilustrar a necessidade de desenvolver um sistema de qualidade para reduzir a responsabilidade pelo fabrico de produtos médicos regulamentados pela FDA. .